レプリコンワクチンが第Ⅲ相臨床試験までの厳格な安全性試験をパスして薬事承認された
ということは、他の医薬品と同様に安全性が国によって保証されたということだよ。
標準的なmRNAワクチンは、免疫システムがCOVID-19を認識し、体内の細胞に特定のタンパク質を産生するよう指示し、
免疫応答を刺激して、将来の感染を認識してこれと闘うための設計図を残すことによって感染症を予防する。
一方、本ワクチンで初めて用いられたsa-mRNAの特徴は、体内でmRNAのコピーを作ることにより、ワクチンに含まれる
mRNAの相当量よりも多くのタンパク質を産生できることにある。この技術にはmRNAの量を大幅に抑えながら、細胞性
免疫応答を増強して保護期間を延ばすことができる。
今回の承認は、ベトナムで被験者1万6千例を対象に実施した有効性試験やMeiji Seika ファルマが日本で実施した追加免疫
試験を含め、ARCT-154を用いた複数の試験で有望な臨床データが得られたことに基づいている。
18歳以上の被験者を対象に「コスタイベ筋注用」を評価した追加免疫試験では、既存のワクチンと比較して、sa-mRNA
ワクチンが起源株およびオミクロンBA.4/5変異株に対して強い免疫応答を起こすことが示された。
また「コスタイベ筋注用」では必要な用量は5μgで、既存のワクチンと比較して大幅に少なく、副反応を抑制できる。
https://www.nature.com/articles/s41467-024-47905-...
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