今年発売、食道がんを切らずに治す新薬の効き目

今月8日に厚労省から製造販売承認（通常承認）を取得した新薬

腫瘍溶解ウイルスOBP-301の論文発表に関するお知らせ
https://www.nikkei.com/nkd/disclosure/tdnr/2026063058...

論文の概要：

米国における食道がんの標準治療である化学放射線療法に併用して、OBP-301を腫瘍内に投与する第1相試験が2020年6月から2024年7月にかけて実施されました。本試験には15名の食道がん患者が登録され、そのうち14名の患者が治験実施計画書の計画通りにOBP-301の投与を受けました。全15例が安全性評価対象となり、治療効果判定を実施する前に死亡した2例を除く13例が有効性評価対象となりました。

本試験では用量制限毒性（DLT）は認められませんでした。試験治療に関連すると判断された重症（グレード3又は4）の副作用のうち最も多く認められた症状は、好中球減少症（40%）とリンパ球減少症（33%）でした。治療効果判定前に亡くなった2名のうち1名は、試験治療開始前に食道がんが気道に浸潤していることが認識されておらず、治療開始後に食道と気道の間に瘻孔が生じ、それに起因する呼吸不全と敗血症性ショックにより死亡しました。

他の1名は放射線肺臓炎によると考えられる呼吸不全により死亡しました。15名のうち死亡した上記2例を除く13名の食道がん患者が有効性評価を受けました。その結果、臨床的完全奏効（clinical CR）割合は、有効性評価対象の13名の患者では100%、登録された全15名の患者を対象とした場合では87%でした。1年後、15名中9名（60%）が生存しており、8名（53%）は病勢進行なく生存しています。

以上の通り、食道がん患者に対するOBP-301と化学放射線療法の併用は安全であり、全有効性評価対象例にclinical CRをもたらしました。今後、この治療レジメンによって手術を受けられない食道がん患者に対する治療成績を向上させられるかどうかを確認するための試験を実施する価値があると考えられました。

返信する

治験参加15名
13名…cCR（臨床的完全奏功）＝触診や画像検査（CTやMRIなど）を行っても、がんの兆候が完全に消失している状態
1名…食道から気道にまで広がっていた（ことを見落としていた）がんが消滅した結果、食道と気道ががんが消えた跡の空洞でつながってしまい、食道から気道へ食物が入り込んで誤嚥性肺炎みたくなって死亡
1名…薬の投与前に放射線肺炎で死亡

副作用は、いろいろ書いてるけどいわゆる風邪症状

返信する